Onduidelijkheid over melden bijwerkingen medische hulpmiddelen

Om een beeld te hebben van de werking van implantaten moeten artsen, fabrikanten en patiënten bijwerkingen en ernstige zaken bij medische hulpmiddelen melden bij de Inspectie Gezondheidszorg (IGZ). Maar is het wel duidelijk wanneer er iets gemeld moet worden en komen alle klachten en bijwerkingen wel op de juiste plek terecht?

Radar en Trouw hielden een enquete onder de algemene en academische ziekenhuizen om te zien of proces van melden van problemen met medische hulpmiddelen wel eenduidig genoeg is voor ziekenhuizen. Van alle ziekenhuizen vulde 31% de enquete in.

Hieruit blijkt dat het voor ziekenhuizen niet altijd duidelijk is wanneer ze iets moeten melden bij de IGJ. In de Wet Kwaliteit Klachten Geschillen Zorg staat vastgelegd hoe we omgaan met meldingen. Er is een verschil tussen een incident en een calamiteit.

Wat is een calamiteit?
Een calamiteit is een niet beoogde of onverwachte gebeurtenis die tot de dood van een patient heeft geleid of voor ernstige schadelijke gevolgen heeft gezorgd. Deze gevallen moeten altijd worden gemeld.

Wat is een incident?
Naast calamiteiten zijn er ook incidenten. Dit is een fout of onbedoelde gebeurtenis die zich voordoet tijdens de zorgverlening. De patiënt houdt hier geen blijvend letsel aan over. Deze zaken hoeven niet altijd gemeld te worden door artsen en ziekenhuizen, maar dat mag wel.

57% van de ziekenhuizen geeft aan dat het duidelijk is wat een calamiteit is, voor 13% is het niet duidelijk en 30% vindt het niet altijd duidelijk. Bij incidenten zegt 65% de omschrijving duidelijk te vinden, 13% vindt het niet duidelijk en 22% vindt het niet altijd duidelijk.

Ook hielden we de artsen een fictieve casus voor van een cardioloog die bij een patient een defecte draadloze pacemaker wil verwijderen. Deze pacemaker wordt uit het hart verwijderd via de ader in de lies. De verwijdering van de pacemaker gaat goed, maar tijdens het terughalen ontstaat er onverwacht een bloeding door een fistel in de adres, De patient moet een paar dagen langer in het ziekenhuis blijven. Tijdens het terughalen van de na de operatie kreeg de patient onverwacht een bloeding: is dit nu een incident of een calamiteit?

De ziekenhuizen waren het hier niet over eens: 14% beoordeelde dit als een calamiteit en de helft beoordeelde dit als een incident. 36% vindt het noch een incident, noch een calamiteit.

Er is geen eensgezindheid over wat nu wel of niet gemeld moet worden. In een reactie zegt de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen dat er bij twijfel altijd gemeld moet worden.