Toezichthouder keurt Nederlands coronavaccin van Janssen goed

Het in Nederland ontwikkelde coronavaccin van het bedrijf Janssen uit Leiden krijgt een positief oordeel van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), de organisatie die toezicht houdt op vaccins in Europa.

Het EMA en het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) hebben het besluit naar buiten gebracht.

Positief oordeel laatste stap goedkeuring
Het positieve oordeel is de laatste stap voor goedkeuring. Het is nu aan de Europese Commissie om te besluiten of het middel op de markt mag worden gebracht. Bij de drie eerdere vaccins nam Brussel dat besluit binnen een paar uur.

UPDATE 11 mrt 2021, 17:38 uur
Europese Comissie laat vaccin toe
Het coronavaccin van het Leidse Janssen mag in de Europese Unie verkocht en toegediend worden. De Europese Commissie laat het vaccin toe na positief advies van toezichthouder EMA.

'Nederlands vaccin is effectief en veilig'
Volgens het EMA is het Nederlandse vaccin effectief en veilig. Het biedt 67 procent bescherming, kwam naar voren uit tests op 44.000 mensen in de Verenigde Staten, Zuid-Afrika en Latijns Amerika. De bijwerkingen waren mild en gingen na een paar dagen voorbij. De meest voorkomende klachten onder proefpersonen waren hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid, spierpijn en pijn op de plek van de injectie.

Nederland moet voor het einde van dit jaar 11,3 miljoen doses van het Janssen-vaccin krijgen. Het middel hoeft maar één keer te worden toegediend. De voorraad zou dan voldoende zijn om vrijwel iedere volwassene in Nederland te vaccineren.

Janssen heeft de genetische code van het coronavirus toegevoegd aan een onschadelijk gemaakt verkoudheidsvirus. Het gaat om de codes voor de uitsteeksels waarmee het coronavirus een lichaamscel vastgrijpt en binnendringt. Het is de bedoeling dat het afweersysteem van gevaccineerde mensen die code herkent en zichzelf leert om het coronavirus aan te vallen en uit te schakelen.

'Janssen-vaccin effectiever bij ouderen'
Het Nederlandse coronavaccin van Janssen blijkt goed te werken bij ouderen. Twee weken na de prik biedt het vaccin bescherming. Vier weken na de vaccinatie is iemand maximaal beschermd. De effectiviteit bij mensen van 65 jaar en ouder ligt rond de 80 procent. 'Daarom is het middel geschikt om te gebruiken bij ouderen', zegt klinisch beoordelaar Ingrid Schellens van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) donderdag. Bij de totale groep zit de werkzaamheid rond de 67 procent.

'De ziekte verloopt milder en het aantal ziekenhuisopnames is klein', aldus Schellens. Het vaccin is volgens haar een 'belangrijke aanvulling' op de drie al bestaande vaccins, namelijk Pfizer/BioNTech, Moderna en AstraZeneca. Het Janssenvaccin lijkt het meest op dat van AstraZeneca. Ook Janssen is gebaseerd op een onschuldig verkoudheidsvirus. Eén vaccinatie volstaat.

Bescherming en besmetting moeten nog worden onderzocht
De deskundigen weten nog niet hoe lang het vaccin iemand beschermt, omdat daarvoor de onderzoeksperiode te kort was. 'Wij verwachten echter dat de werkzaamheid in stand blijft', zegt Schellens. Maar dit wordt nog verder onderzocht. Of iemand een ander alsnog kan besmetten na een vaccinatie, moet ook nog verder worden bekeken. Zo loopt er verder een studie waarbij deelnemers twee keer worden geprikt en bij mensen bij wie het afweersysteem minder goed werkt.

Vaccin werkt ook tegen Zuid-Afrikaanse variant
Het middel blijkt ook te werken tegen de Zuid-Afrikaanse variant, omdat een deel van het onderzoek onder proefpersonen plaatsvond in dat land, waar de mutatie toen al circuleerde. 'Van de Britse variant weten we dat nog niet. Die mutatie gingen niet rond op de plekken waar is getest. Een studie in het lab toont de werking bij de Britse variant wel aan.' Volgens Schellens is van het vaccin relatief makkelijk een nieuwe variant te maken.

Meer vaccins op komst
Het Janssen-vaccin is het vierde vaccin dat is goedgekeurd om het coronavirus tegen te gaan. Maar daar blijft het niet bij, er zijn meer middelen op komst. Deze komen uit onder andere Frankrijk, Duitsland, Rusland, China en Amerika. Wanneer deze beoordeeld zullen worden is nog niet bekend.