EMA start beoordeling van Russisch Spoetnik V-vaccin

De Europese toezichthouder voor vaccins, het Europese geneesmiddelenbureau (EMA), gaat meekijken met de proeven met het Russische coronavaccin Spoetnik V. Zo'n rolling review is de laatste stap voordat de ontwikkelaars om goedkeuring vragen en Europa moet beslissen of het vaccin op de markt mag komen.

Het Russische vaccin zit nog in de laatste onderzoeksfase, maar het EMA gaat de gegevens die er nu al zijn bekijken. Deze rolling review eindigt als volgens het EMA bewezen is dat het vaccin werkzaam en veilig is. Op deze manier kan eerder worden gestart met het eventuele goedkeuringsproces van het vaccin, zodra er wel voldoende informatie beschikbaar is.

Het is nog niet bekend wanneer Gamaleya, het onderzoeksbureau achter Spoetnik V, om toelating van het vaccin vraagt en wanneer het EMA daarover kan oordelen. Bij de andere vaccins zaten er enkele weken tussen het begin van de rolling review en de aanvraag voor goedkeuring. Na die aanvraag duurde het nog enkele weken voordat de beoordeling klaar was.

Het Russische vaccin zou voor 91,6 procent effectief zijn tegen COVID-19, bleek begin februari uit tussentijdse resultaten. Daarmee zou het vaccin wedijveren met de vaccins van Pfizer/BioNTech en Moderna.

De techniek achter het Russische vaccin is vergelijkbaar met die achter de vaccins van AstraZeneca en Janssen. Deze zogenaamde vectorvaccins maken gebruik van onschuldige verkoudsheidsvirussen waaraan een klein deel van het coronavirus is toegevoegd. Deze virussen kunnen zich niet vermenigvuldigen in je lichaam, waardoor je er niet ziek van wordt, maar activeren wel het immuunsysteem.

Vaccin al ingezet in meerdere landen buiten EU
In Rusland zelf zijn al wel prikken gezet met het vaccin: de eerste Russen werden begin december ingeënt. Ook in onder meer Egypte, Nepal, Mexico en Argentinië wordt het vaccin gebruikt. Hongarije en Slowakije hebben, buiten de Europese Unie om, al doses van het vaccin besteld. Ook Kroatië zou dat willen doen.

Uiteindelijk is het aan de Europese Commissie om te beslissen of een middel op de markt mag komen. Bij groen licht kan het vaccin worden geleverd aan de lidstaten van de Europese Unie, waaronder Nederland.

Drie vaccins zijn tot nu toe goedgekeurd en toegelaten in Europa: dat van Pfizer/BioNTech, dat van Moderna en dat van AstraZeneca. Volgende week valt het besluit over een vierde vaccin, dat van farmaceut Janssen uit Leiden. Bovendien kijkt het EMA al mee met de onderzoeken naar de vaccins van Novavax en CureVac.