Kamervragen naar aanleiding van uitzending Radar over Ballerine

De Ballerine, een koperspiraaltje zonder hormonen, zou ervoor moeten zorgen dat vrouwen niet zwanger worden. Toch zijn er meldingen over Ballerinegebruikers die zwanger raakten. Radar besteedde aandacht aan die verhalen in de uitzending van 25 januari 2021.

In die uitzending was ook SP kamerlid Henk van Gerven te gast. Hij stelde naar aanleiding van de uitzending Kamervragen aan de minister voor Medische Zorg en Sport Tamara van Ark. De minister moet binnen drie weken reageren op de vragen.

De Kamervragen over Ballerine:
Wat is uw reactie op de AVROTROS Radar-uitzending over de Ballerine?
Welke meldingen rondom de Ballerine zij bij u bekend? Hoeveel vrouwen gebruiken thans in Nederland een Ballerine?
Hoe beoordeelt u het advies van de NHG, de KNOV en de NVOG die als richtlijn hebben aangegeven dat de Ballerine geen eerste keus spiraal is omdat onvoldoende gerandomiseerd onderzoek is gedaan om de veiligheid en efffectiviteit van de Ballerine aan te tonen?
Het Geneesmiddelenbulletin raadt het gebruik af omdat de meerwaarde en veiligheid ten opzichte van de klassieke koperhoudende spiraaltjes niet is aangetoond, is dat voor u aanleiding om de fabrikant te verzoeken de Ballerine van de markt te halen? Zo nee, waarom niet?
Vindt u niet dat bij herregristratie van de Ballerine de werkzaamheid en veiligheid via deugdelijk gerandomiseerd onderzoek moet worden aangetoond waarbij groepen vrouwen worden vergeleken die hetzij de klassieke koperhoudende spiraal dragen hetzij de Ballerine conform het advies van het Geneesmiddelenbulletin?
Bent u bereid onderzoek te laten doen naar misstanden rondom de Ballerine, bijvoorbeeld of er sprake is van ongewenste belangenverstrengeling tussen hulpverleners en Titus Health Care? Hoe is precies de relatie tussen het Vrouwen Medisch Centrum Den Bosch dat kennelijk allemaal spiraaltjes van Titus Health Care plaatst. Krijgt het Vrouwen Medisch Centrum daarvoor betaalt of krijgt ze de spiralen tegen korting of zelfs gratis?
Wat is het oordeel van het bijwerkingencentrum voor hulpmiddelen MEBI van het RIVM? Is het juist dat het MEBI 24 meldingen over bijwerkingen van de Ballerine heeft ontvangen? Hoe verhoudt zich dit tot andere spiraaltjes die vrouwen dragen?
Hoe staat het met de uitvoering van de aangenomen motie over steekproefsgewijze controle en beoordeling van de documentatie die ten grondslag heeft gelegen aan markttoegang voor een implantaat door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd? Gebeurt dit? (*Motie over de IGJ als onafhankelijke waakhond. Nummer 32805-89.)
Is de Inspectie bereid om op korte termijn haar oordeel te vellen over de Ballerine en de klachten die haar hebben bereikt en een signaal af te geven?
Is de kwestie met de Ballerine nog aanleiding voor u om een onafhankelijke notified body te bewerkstelligen die als een college beoordeling implantaten implantaten beoordeelt zonder commerciële drijfveren?