Verbod op alle bekkenbodemmatjes in Amerika

De Amerikaanse zorgwaakhond FDA heeft per direct de productie en verkoop van chirurgische matjes van de fabrikanten Boston Scientific en Colonplast stopgezet. Deze matjes worden gebruikt bij vrouwen met een verzakking in de bekkenbodem.

De fabrikanten hebben niet kunnen bewijzen dat de matjes veilig en effectief zijn. De bedrijven hebben 10 dagen gekregen om een plan in te dienen om hun product van de markt af te halen.

Radar besteedt al jaren aandacht aan problemen met medische implantaten, waaronder ook de bekkenbodemmatjes. Deze implantaten veroorzaken chronische pijn en ernstige beperking van de bewegingsvrijheid, bijwerkingen waarvan de fabrikant op de hoogte was, zo liet Radar in 2015 al zien. Ook maakte Radar een bekkenbodemmatje van een mandarijnennetje en kreeg een goedkeuring toegezegd - terwijl het 'product' op papier alle kenmerken bezat waarvan bekend is dat ze medische problemen geven.

Bekijk alle uitzendingen, nieuwtjes en hulpartikelen over medische implantaten

Ongeveer 1 op de 8 vrouwen heeft gedurende haar leven een ingreep nodig om verzakking van de organen tegen te gaan. Het aantal vrouwen dat een bekkenbodemmatje geplaatst krijgt, is de afgelopen jaren gedaald omdat de FDA eerder meerdere waarschuwingen deed over deze medische hulpmiddelen.

In november vorig jaar maakte Radar een hoop los met de Implant Files: een wereldwijd onderzoek naar de veiligheid van implantaten. Het nieuws ging de wereld over, en heeft sindsdien in verschillende landen tot maatregelen geleid. Ook de Nederlandse minister Bruins voor Medische Zorg heeft sinds de Implant Files regelmatis van zich laten horen.

Alle uitzendingen en nieuwtjes over de Implant Files bij elkaar

In februari dit jaar heeft de FDA een deskundigenpanel ingesteld en deze heeft bepaald dat, om de effectiviteit van het matje te meten, het matje na 36 maanden een beter resultaat moet geven dan de traditionele operatie. En qua veiligheid zou dit vergelijkbaar moeten zijn dan de traditionele ingreep / bekkenbodemhersteloperatie.

Veel Nederlandse vrouwen met bekkenbodemmatjes
In Nederland zijn de matjes veel geplaatst en vrouwen zijn nauwelijks gewezen op de ernstige bijwerkingen, terwijl die in 2008 al bekend waren bij de Amerikaanse toezichthouder. Na plaatsing kregen sommige vrouwen last van onder andere ernstige pijnen in het bekken en de vagina. Bij een aantal vrouwen bleek het medisch hulpmiddel vergroeid met het weefsel in het bekken. Bekijk de eerste uitzending van Radar over de bekkenbodemmatjes:

Bekkenbodemmatje: het begin van een leven vol pijn

Maandag 22 april 2019 besteedt Radar in de uitzending aandacht aan het nieuws dat de FDA naar buiten heeft gebracht.